한미약품(128940KS)과 일라이릴리(Eli Lilly and Company; NYSE:LLY)는 면역질환 등과 관련해서 한미약품의 BTK 저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약을 체결했다고 19일 발표했다.

이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvement Acts) 상의 승인절차를 남겨두고 있다.

이 신약은 임상 2상 진입이 준비되어 있으며 한미약품과 릴리는 류머티스관절염, 전신성 홍반성 낭창(lupus) 및 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등과 같은 다양한 질환을 대상으로 HM71224 개발을 진행할 계획이다.

릴리의 토마스 부몰(Thomas Bumol) 생명공학 및 자가면역 연구 수석 부사장은 “현대의다양한 치료 방법에도 불구하고 면역질환으로 여전히 고통 받고 있는 환자가 상당하다”며 “릴리는 환자들이 갖고 있는 새로운 치료약재에 대한 기대를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.

그는 또 “릴리는 자체 연구 뿐만 아니라 이번 한미와의 협력과 같은 사례를 통해 면역질환 분야에서 포트폴리오를 강화하고 있다”며 “HM71224가 면역질환의 혁신적 치료제로 개발될 수 있도록 집중하겠다”고 말했다.

한미약품 이관순 사장은 “우리는 HM71224에 대한 전임상 및 유럽 1상 임상시험을 통해 류마티스관절염 등의 면역질환 분야에서 새로운 치료제로서의 가능성을 확인했다”며 “이번 계약을 기쁘게 생각하며 향후 진행될 릴리와의 R&D 협력이 관련 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

양사간 계약으로 릴리는 한국과 중국을 제외한 전 세계 지역에서 HM71224의 모든 적응증에 대한 권리를 갖고 임상개발(development), 허가(regulatory), 생산(manufacturing), 상업화(commercial)를 진행하게 된다.

또 한미약품은 계약금 5,000만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억4,000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9,000만 달러를 받게 되며, 상업화 이후에는 별도로 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티를 받는다.

HM71224

우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제(Inhibitor)하는 신개념 면역질환 표적치료제로서 류마티스 관절염과 같이 면역체계의 이상으로 발생하는 질환의 혁신 치료제로 개발 예정이다. 2010년 12월 보건복지부 보건의료기술개발사업 과제로 선정된 바 있다.

미국공정거래법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)

일반적으로 기업인수 및 기술도입 전 사전통지를 요구하는 미국의 공정거래법이다. 거래규모 및 거래당사자 규모가 각각 일정한 금액기준을 초과할 때 미국 법무부 반독점국 및 연방거래위원회에 사전 신고한 후, 승인을 거쳐야 한다.